凈化工程
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“隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列新規(guī)的落地，我國對體外診斷試劑車間的環(huán)境要求已進(jìn)入一個全新的階段。IVD企業(yè)正面臨一個核心挑戰(zhàn)：如何在一個空間內(nèi)，同時滿足針對微生物控制的‘潔凈度標(biāo)準(zhǔn)’與針對病...
IPS 細(xì)胞中試車間工程建設(shè)中，需將交叉污染防控理念貫穿于空間布局、氣流組織、設(shè)備選型、人員管理等全維度，通過系統(tǒng)化工程設(shè)計，搭建起實驗室創(chuàng)新與 GMP 合規(guī)之間的安全橋梁。CEIDI西遞隨時提供細(xì)胞類產(chǎn)品工程建設(shè)...
以客戶為導(dǎo)向，以國內(nèi)領(lǐng)先的實驗室、潔凈室、動物房技術(shù)服務(wù)為核心競爭力，CEIDI西遞專業(yè)服務(wù)于生物醫(yī)藥 、石油化工、生命科學(xué)、新能源、電子科技、工業(yè)環(huán)保等領(lǐng)域，為各類高科技 研發(fā)、制造產(chǎn)業(yè)提供全過程全方位的...
生物制藥在實驗到商業(yè)化過程中需要通過長時間且各環(huán)節(jié)的驗證才只能臨床面世，因其屬性特質(zhì)預(yù)防交叉污染比其他行業(yè)具有更深層次的意義。一方面基于藥品的特殊屬性，交叉污染會嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量、功效，后果不堪設(shè)想...
生物制藥企業(yè)對制劑車間的訴求是GMP，目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán) 境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、微塵、熱源污染，保證出產(chǎn)藥物產(chǎn)品的高品質(zhì)以及衛(wèi)生安全。
在醫(yī)藥領(lǐng)域，中間體是為生產(chǎn)原料藥服務(wù)的。所謂醫(yī)藥中間體，實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。它不用申請藥品生產(chǎn)許可證，按照特定的化工生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到指定的級別，即可用于藥物合成。
藥品從研發(fā)到生產(chǎn)過程一般需要經(jīng)歷從小試處方研究及工藝研究、到中試放大、穩(wěn)定性研究、工藝驗證、放大生產(chǎn)等一系列項目。小試處方研究即：根據(jù)藥物的理化性質(zhì)和所選劑型特點，選擇適宜輔料種類、規(guī)格、不同規(guī)格處方...
生物制藥企業(yè)GMP凈化車間技術(shù)是保證GMP成功實施的主要手段之一。生物藥GMP標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從原材料選擇、生產(chǎn)過程、設(shè)備和設(shè)施、產(chǎn)品質(zhì)量控制等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。它要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過...
隨著藥物研發(fā)環(huán)境改善、藥物評審加速、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，國內(nèi)CRO市場持續(xù)快速發(fā)展。根據(jù)制藥行業(yè)由前期研發(fā)至臨床研究的不同階段所需進(jìn)行的實驗類型，各制藥廠...
生物藥車間的建設(shè)如果對潔凈室認(rèn)知不全面，很難通過竣工驗收和綜合性能全面評定。CEIDI西遞設(shè)計團(tuán)隊經(jīng)常在設(shè)計提案的時候反復(fù)強調(diào)生物潔凈室是為了防止污染和消滅微生物而建立的，因此對其設(shè)計時應(yīng)進(jìn)行負(fù)荷計算和能...
ADC藥物制備工藝復(fù)雜，該藥物的生產(chǎn)車間對于環(huán)境的要求遠(yuǎn)高于生產(chǎn)一般生物制品cGMP車間。重組抗體制備、化學(xué)藥物與抗體的偶聯(lián)反應(yīng)，ADC藥物的制劑與質(zhì)控等多個環(huán)節(jié)挑戰(zhàn)重重。ADC研發(fā)公司在自建產(chǎn)能的基礎(chǔ)上，一般還...
動物房空調(diào)系統(tǒng)一直是國內(nèi)外重點關(guān)注的節(jié)能領(lǐng)域，以較高換氣次數(shù)、全新風(fēng)持續(xù)運行為其主要特點。為保證科學(xué)實驗的精密性以及藥物的可靠性，在設(shè)計之初要根據(jù)不同地區(qū)氣候特征對動物房能耗結(jié)構(gòu)進(jìn)行判定， 在設(shè)計初期...
用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光...
隨著血液制品行業(yè)的發(fā)展、 血液制品生產(chǎn)的工藝特性以及根據(jù) GMP 及其附錄(4)血液制品， 現(xiàn)代血制品GMP車間會嚴(yán)格參照無菌制劑生產(chǎn)工藝來生產(chǎn)，專業(yè)單位會對對血液制品的生產(chǎn)工藝流程、 車間布置、相關(guān)技術(shù)工程及輔助...
CDMO是“定制研發(fā)+定制生產(chǎn)”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發(fā)型企業(yè)進(jìn)行實際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時間，促進(jìn)商業(yè)化，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)，以附加值...
舉個CEIDI西遞2020年的建設(shè)案例——某十萬級潔凈醫(yī)用口罩無塵工廠+萬級潔凈檢驗實驗室新建項目。該無塵車間主要由天花吊頂系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板面、配電照明系統(tǒng)這五大部分組成。天花吊頂系統(tǒng)包...
我們在建設(shè)藥品制造車間的時候需要遵照相關(guān)規(guī)范，按照新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》，建設(shè)的每個環(huán)節(jié)都是要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證生產(chǎn)過程中所有產(chǎn)品的質(zhì)量。由于產(chǎn)品的特殊性，...
生物制藥是一門專業(yè)學(xué)科，泛指運用現(xiàn)代生物化學(xué)等學(xué)科知識和生物技術(shù)等工程手段?從生物體中提取制造用于預(yù)防治療和診斷的生物制品的技術(shù)方法。因科技含量高且工藝復(fù)雜，所以生物醫(yī)藥工廠不僅設(shè)備費用高、生產(chǎn)工藝復(fù)...
GMP凈化車間是制藥行業(yè)按照企業(yè)的強制性要求在無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑五大生產(chǎn)領(lǐng)域按照食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定設(shè)置的。國內(nèi)常用的GMP凈化車間有原料藥車間、片劑車間、固體制劑車間、注射...
流式細(xì)胞術(shù)一直以來都在推動基礎(chǔ)研究和臨床研究的發(fā)展，廣泛應(yīng)用于分子生物學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、植物和海洋生物學(xué)等領(lǐng)域。近年來流式細(xì)胞術(shù)在癌癥免疫學(xué)的應(yīng)用尤為突出，它有助于我們更好地理解免疫系統(tǒng)以及癌癥免疫療法的...
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